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火狐体育全站app:德康DSDSD成FDA首个批准的持续血糖监测应用意义重大

发布日期:2022-06-01 00:05

本文摘要:美国食品药品管理局(FDA)日前批准后了首套与动态血糖监测系统(CGM)设施用于的移动医疗应用于DexcomShareDirectSecondaryDisplays(以下全称DSDSD)。 DSDSD由加州血糖监测设备厂商德康医疗(DexCom)研发,与其DexcomG4PLATINUM持续血糖监测系统设施用于,可远程动态监测糖尿病患者的血糖水平,以更加灵活性的方式分享数据。

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美国食品药品管理局(FDA)日前批准后了首套与动态血糖监测系统(CGM)设施用于的移动医疗应用于DexcomShareDirectSecondaryDisplays(以下全称DSDSD)。  DSDSD由加州血糖监测设备厂商德康医疗(DexCom)研发,与其DexcomG4PLATINUM持续血糖监测系统设施用于,可远程动态监测糖尿病患者的血糖水平,以更加灵活性的方式分享数据。  DexcomG4PLATINUM是一款CGM设备,具有一块LED显示屏,可以用表格的方式呈现出血糖的水平和活动。

该设备由3部分构成,一个是植在皮肤下的传感器,一个传送器,以及附带了USB端口的显示屏。DexcomG4与胰岛素注射器、胰岛素泵设施工作,可以协助调整剂量,从而超过更佳的化疗效果。DexcomG4每5分钟就改版一次数据,因此患者可以及时理解血糖水平。  DSDSD使用两个App程序即时传导来自DexcomG4PLATINUM的读数。

一个App加装在患者的移动装置上,另一个加装在远程分享者的移动装置上,患者可以登录分享者。应用程序从DexcomG4PLATINUM接管动态血糖读数存储在云端存储器上,以便分享者iTunes和表明。

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  FDA体外临床和放射线身体健康办公室主任阿尔伯特古铁雷兹(AlbertoGutierrez)称之为:对于这种创意技术,糖尿病涉及群体期待已久,特别是在是想要远程监控儿童糖尿病患者血糖水平的医护人员。今天,这款App的获批将为类似于技术在美国的上市和应用于铺平道路。  由于这些App归属于较低至中度风险,FDA将其不属于II类产品,可减免上市前申请人。这意味著未来类似于的产品在上市前将不必须FDA的上市前批准后。

当然,还是必须在FDA展开登记。  FDA同时认为,批准后这些应用于并不意味著它们可以代替动态血糖监测仪或标准的家庭血糖监测设备。此外,这些应用于也无法用作确认糖尿病患者的用药剂量。  全球约有3.7亿糖尿病患者,美国约有2580万,其中90%以上为II型糖尿病患者。

目前糖尿病还无法根治。


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